新出臺(tái)的疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎(chǔ)上，針對(duì)疫苗特點(diǎn)制定的一部特別法律。單獨(dú)為一類產(chǎn)品立法，這是前所未有的，而此次以專有法律規(guī)范疫苗的生產(chǎn)、流通和接種，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)疫苗這一特殊藥品以及公眾健康的高度重視。

　　疫苗管理法共分十一章，除總則和附則外，詳細(xì)規(guī)定了疫苗研制和注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)和簽批發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任，其中有三大亮點(diǎn)值得你我關(guān)注。

　　亮點(diǎn)一：加大了對(duì)疫苗違法行為的處罰力度

　　在長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案發(fā)生以后，如何對(duì)疫苗造假和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為進(jìn)行懲處，成為業(yè)內(nèi)外關(guān)注的焦點(diǎn)。疫苗管理法起草專家組成員胡穎廉表示，在《草案》征求意見(jiàn)階段，這成為網(wǎng)民“提問(wèn)最多的問(wèn)題”。從2018年12月底全國(guó)人大常委會(huì)第一次審議到近日的第三次審議，有關(guān)疫苗違法犯罪行為的法律責(zé)任一直在“加碼”。疫苗管理法明確，疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責(zé)任；對(duì)違法生產(chǎn)銷售假劣疫苗，違反生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求等情形的，設(shè)置了比一般藥品更高的處罰；落實(shí)“處罰到人”要求，依法實(shí)行罰款、行政拘留、從業(yè)禁止直至終身禁業(yè)等。

　　而從二審稿到三審稿，罰款金額也一直在提高。二審稿中明確，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。三審稿將“15倍以上30倍以下”提高到了“15倍以上50倍以下”，處罰力度的提高是順應(yīng)民心之舉，同時(shí)也能提高相關(guān)涉事企業(yè)的違法成本。

　　亮點(diǎn)二：異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理

　　疫苗法明確了預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度的補(bǔ)償范圍、補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，保障補(bǔ)償費(fèi)用，預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。同時(shí)規(guī)定，補(bǔ)償目錄范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國(guó)務(wù)院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法。另外，“預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民、合理”也被寫入三審稿。

　　亮點(diǎn)三：加強(qiáng)疫苗信息公開(kāi)回應(yīng)媒體和公眾的關(guān)切

　　疫苗管理法草案三審稿新增規(guī)定，除批簽發(fā)機(jī)構(gòu)外，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門也應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢。此外，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時(shí)公布更新后的疫苗說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容，真正做到疫苗信息的公開(kāi)、透明。

　　疫苗管理法還明確規(guī)定了要實(shí)行疫苗的安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度，要求藥監(jiān)部門會(huì)同衛(wèi)生健康部門加強(qiáng)這方面的溝通、交流，建立疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種等信息的共享機(jī)制，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)信息的溝通交流。要求在公布重大疫苗安全信息時(shí)，要及時(shí)、準(zhǔn)確、全面，還要按規(guī)定進(jìn)行科學(xué)分析和評(píng)估，同時(shí)要做出必要解釋和說(shuō)明。