藥品管理法修正案自提交審議以來就備受關(guān)注。10月26日下午,共有15部法律通過了審議,但是藥品管理法修正案經(jīng)過表決卻并未通過。對(duì)于此結(jié)果,不少人會(huì)疑問:為什么藥品管理法修正案沒有通過?
針對(duì)這個(gè)問題,有關(guān)人員給出了回應(yīng),并針對(duì)藥品上市許可持有人制度、藥品的審批、違法行為處罰力度、疫苗條款、藥品安全事件、藥品監(jiān)管、藥品價(jià)格等方面提出了實(shí)質(zhì)性的建議。
對(duì)于藥品上市許可持有人制度,有關(guān)人員表示,雖然進(jìn)一步強(qiáng)化了相關(guān)人員的意識(shí),加大了對(duì)違法行為的處罰力度,但建議還是要進(jìn)一步分解持有人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的全部責(zé)任,以明確在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品全過程的某些環(huán)節(jié)中應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。
提起對(duì)違法行為的處罰力度,有專家表示,藥品管理法修正案的處罰力度依然不夠。專家建議,可以建立藥品初審制度、藥品審評(píng)的終身負(fù)責(zé)或終身追究制度。強(qiáng)化相關(guān)藥品的評(píng)審審批部門的安全責(zé)任意識(shí),并落到實(shí)處。不僅如此,還要進(jìn)一步研究和切實(shí)加大對(duì)違法行為的威懾和處罰力度。
對(duì)于疫苗條款,藥品管理法修正草案原先加入的關(guān)于生產(chǎn)許可權(quán)、引入信息技術(shù)、實(shí)施強(qiáng)制保險(xiǎn)、停產(chǎn)報(bào)告和處罰力度都是必要的。但這些還不夠,并不能全面體現(xiàn)疫苗所具有的特殊功能及所涉及的特殊現(xiàn)象。
因此,有委員建議,可以在修正草案當(dāng)中明確給疫苗制定相關(guān)法律留出空間,建議在第2條增加:疫苗作為一種特殊藥品,應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)的法律規(guī)定。
在藥品安全方面,有關(guān)人員也表示,藥品問題是重大的民生問題和公共安全問題,建議進(jìn)一步完善藥品安全事件公眾溝通機(jī)制:一旦發(fā)生重大藥品安全事件,藥品監(jiān)管部門要和相關(guān)單位告知公眾出現(xiàn)什么問題,風(fēng)險(xiǎn)程度和范圍有多大,控制情況如何,再及時(shí)安定人心,引導(dǎo)輿論。
另外,藥品管理法修正草案中提到的要建立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍這一點(diǎn)也很重要。但這個(gè)規(guī)定落實(shí)起來有難度,建議進(jìn)一步增強(qiáng)可操作性。因?yàn)樗幤繁O(jiān)管專業(yè)性很強(qiáng),與一般藥品的監(jiān)管不同,很有必要在法律層面明確隊(duì)伍建設(shè)要求,而且修正草案后,相關(guān)部門也要加大落實(shí)力度。
藥價(jià)其實(shí)是人民群眾關(guān)注的焦點(diǎn),很多患者就因?yàn)樗巸r(jià)過高而耽誤了治療。在本次藥品管理法修正草案中,卻沒有涉及藥品價(jià)格體系的管控問題。
有委員對(duì)此表示,在藥品流通領(lǐng)域所出現(xiàn)的諸如腐敗問題、回扣問題、開大處方問題等,歸根到底是藥品零售價(jià)格空間太大。最嚴(yán)的管理制度應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在價(jià)格管理上,建議把價(jià)格的管控納入修正草案中。
值得一提的是,盡管藥品管理法修正草案涉及了很多方面,也明確了相關(guān)責(zé)任,但當(dāng)中需要統(tǒng)籌考慮和完善的內(nèi)容還有很多,有些內(nèi)容和問題其實(shí)可以納入下一步藥品管理法的全面修改中去。